我國生物源農藥的登記和發展現狀

在2017年11月1日實施的《農藥登記資料要求》（以下簡稱《要求》）中，雖然沒有（yǒu）明（míng）確生物源農藥或生物農藥的定義，但按照來源（yuán）將農藥分為化學農藥、生物化學農（nóng）藥、微生物農藥、植（zhí）物源農藥，其（qí）中後麵3類屬於生物源（yuán）農藥。
農用（yòng）抗（kàng）生素是通過微生物發酵生產的，雖然也屬於生（shēng）物源農藥，但（dàn）在登記資料要求方麵，除部分試驗項目因（yīn）產品特殊性質無法提供外（可申請減免），其他（tā）基本等同於化學農藥，目前世界上其他國家幾乎（hū）沒有將此作為生物農藥對待。由於農用抗生（shēng）素很（hěn）多品種如阿維菌素（abamectin）、井岡黴素（jingangmycin A）等在農業生產中用量較（jiào）大，國內還（hái）有很多新品種（zhǒng）如寧南黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類（lèi）抗菌素等（děng），在某些場合也被當作生物（wù）農藥宣傳。因（yīn）此，本（běn）文將生物化（huà）學農藥、微生物農藥、植物源農藥、農用抗生素4類暫歸為生（shēng）物源農藥類介紹。
 生物源農藥登記情況
截止到2017年12月31日，除農用抗生素外，已登記（jì）的生物源農藥有效成（chéng）分102個，產品1,379個，分別占農藥總（zǒng）有（yǒu）效成分和總產品數量的15%和3.6%；如（rú）包括農用抗生素有效成分115個，產品3,764個（gè），分別占比為17%和9.8%。其中微生物農藥有效成分數量多（duō），農用抗生素產品數量多。
2017年登記17個新農藥，其中生物（wù）源農藥占新農藥（yào）的59%，新生物農藥數（shù）量首次超過新化學（xué）農藥數量，說明生（shēng）物農藥正在快速發展，每年約以4%左右速度遞增（zēng）。在我國（guó）登記的生物農藥中還有美國的哈茨（cí）木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸檬烯（d-limonene）、澳大利亞的除蟲菊素（pyrethrins）、梨小性迷向（xiàng）素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭（lán）的誘蟲烯（muscalure）、德國的驅（qū）蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度（dù）的印楝（liàn）素（azadirachtin）等（děng）境（jìng）外公（gōng）司的產品。
  登記資（zī）料要求
新《要求》是按生（shēng）物化學農藥（yào）、微生物農藥、植物（wù）源農藥的原藥（yào）/母藥（一般資料、產品化學、毒理學、環境影響等）和製劑（一（yī）般資料（liào）、產品化學、毒理學、藥效、殘留環境影響（xiǎng）等）登記的資料分類設定，並匯總生物農藥登記資料（liào）的基本要求和關注點。具體文件和相關（guān）配套政（zhèng）策可見中國農藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂《農藥管理條（tiáo）例》鼓（gǔ）勵和支持研製、生（shēng）產（chǎn）、使用安全、高效、經濟的農藥，推進農藥風險評（píng）估，促進農（nóng）藥產業升級；提高了（le）農藥登記和生（shēng）產許（xǔ）可門檻，給生物農藥登記相對寬（kuān）鬆（sōng）政策，為生物農藥發展（zhǎn）創造良好（hǎo）機遇。
 生（shēng）物農（nóng）藥的標準製定
到目前，我國已（yǐ）製定生物農藥標準超過120個，其中有60多項（xiàng）產品質量和方法標（biāo）準；藥效有近30項評價、使用技（jì）術規程等標準；毒理學有6項微生物毒理學試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有（yǒu）新發布9項標（biāo）準，即微生物農（nóng）藥環境風險評價試驗準則（鳥（niǎo）類、蜜蜂、家蠶、魚類、溞類、藻類，NY/T 3152.1-6—2017）和微生物農藥、土壤、水（shuǐ）、植物葉（yè）麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還有殘留14項標（biāo）準。在《食品安（ān）全國家（jiā）標準（zhǔn）食（shí）品中（zhōng）農藥大殘留限量》GB 2763—2016中規定（dìng）了阿維菌素（abamectin）、春雷黴素（kasugamycin）、多抗黴素B（polyoxin B）、多（duō）殺黴素（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧南黴（méi）素（ningnanmycin)、除蟲菊素（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚藤酮（rotenone）、複硝酚（fēn）鈉（sodium nitrophenolate）等生物農藥的每日大允許攝入量（ADI）和大允許殘留（liú）限量（MRL）。
總之，生物（wù）農藥標準（zhǔn）已（yǐ）取得（dé）較大進展，標準類別覆（fù）蓋多領域，對提高生物農（nóng）藥產品整體質量，科學、規範生物農（nóng）藥登記管理政策和要求具有重要意義。但缺乏係統性，缺少規範檢測技術、質量管理規範、評價準（zhǔn）則、安全使用（yòng）和貯藏運輸等環節的通用標準。
目前，國際組織相關生物農藥標準有12個，其中（zhōng）有5個FAO/WHO標（biāo）準手冊——微生物殺幼蟲（chóng）細菌TK/WP/WG/WT/SC規範（正在修訂為FAO/WHO第9節微生物農藥標準導則，其試用版計劃在2018年（nián）底前發布），產品標準有5個WHO、2個FAO。在2018年FAO/WHO農（nóng）藥標準聯席會議上，雖然枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未通過，但在2019年將會繼（jì）續討論（lùn）此標準，及我國提（tí）出的甜菜夜蛾核型多角體（tǐ）病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由此看到國際生（shēng）物農藥標準的發展，我國的生物農藥標準也在加速挺進國際領域。
   衛（wèi）生用生物農藥
   有效（xiào）成分與（yǔ）產品
我國衛生用農藥已登記95個有效成分（截至（zhì）2018.9.11），產品2,600多個（截至2018.6.20），其中原藥/母藥類占（zhàn）7.1%，生產企（qǐ）業700餘家。根據農辦農函［2018］17號，自2019年3月26日起，禁止含氟蟲胺農藥（yào）產品的銷售和使用。
按衛生用（yòng）農（nóng）藥結構主要可分為7類，其中擬（nǐ）除蟲菊酯類有效成分占農藥品（pǐn）種的42%（其產品占總產品的（de）73%）、有（yǒu）機磷類占11%（產（chǎn）品占4%）、無（wú）機類占6%（產（chǎn）品占1%）、氨基（jī）甲酸酯類占4%（產品占4%）、微生物類占4%（產品占（zhàn）1%）、有機氯類占1%（產品占1%）、其他類（包括苯基吡（bǐ）唑類、煙堿類、苯（běn）甲酰脲類等）占27%（產品占16%）等（děng）。
衛生用生物源農藥有效成分占衛生用有效成分的11.6%（截至（zhì）2018.9.24），其產品占衛生（shēng）用產品的3.4%。
近年（nián）首（shǒu）次登記新衛生（shēng）生物源農（nóng）藥（yào）S-烯蟲酯（S-methoprene），是十二碳二烯酸酯主體構架相似物，與昆蟲生長調節劑（jì）倍半萜烯類功能一致（zhì），屬於生物化學農藥的昆蟲調節劑，防治蚊幼蟲，已取得95%原藥（WP20180181）和20%微囊懸浮劑（WP20180179）登記（jì）。該產品體現了生（shēng）物農（nóng）藥“源於自然、高於自然、回歸自然”的特性，在美國已使用了50年，還有S-烯（xī）蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家族”係列產品。
登記新劑型有：5.6%防蚊揮散芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源農（nóng）藥（WP20180149）。
登記產品主要特點
   登記數量下（xià）降
近5年衛生用農（nóng）藥登記（jì）量分別與當年農（nóng）藥登記（jì）總量的年度累積和（hé）年（nián）度新增的比值分別由7.5%降至6.6%、8.7%降至（zhì）4.2%，由（yóu）此（cǐ）看到衛（wèi）生用農藥產品登記數量在明顯下降（jiàng）。
這趨勢符合農藥使用量零增長（zhǎng）的要求，當然也有可能受環保和（hé）農藥生產企業生產許（xǔ）可證的頒發等政策限（xiàn）製，導致企業轉行、兼並重組（zǔ）等。
 防蚊幼蟲產品偏少
防蚊幼蟲產品（pǐn）偏少、品種有限、發展（zhǎn）緩慢，我國與國際（jì）情況相似，其產品僅占衛生用（yòng）農藥總量的1.7%，防蚊幼蟲生物農藥占衛生用生物農藥產品的25%。但這類產（chǎn）品（pǐn）將在（zài）推動病媒生物綜合防治“三部曲”（即清（qīng）潔、殺幼、防蚊）中起到重要的先遣防（fáng）蚊作用。
目前，已登記防蚊幼蟲的農藥有8個有效成分：蘇雲金杆菌以色列亞（yà）種占防蚊幼蟲產品的36%，球形芽孢杆菌占9%，吡丙醚占16%、醚菊酯（zhǐ）占（zhàn）2%，吡蟲啉占2%、S-烯蟲酯占5%、倍硫磷占16%、雙硫磷占14%（美國已於2015年停止使用2個有機磷農藥）。
劑型（xíng）6種：顆粒劑GR（占（zhàn）防蚊幼蟲產品的39%）、懸浮劑SC（占26%）、可濕性粉劑WP（占19%）、微囊（náng）懸浮劑CS、水（shuǐ）乳劑EW、粉劑DP。
 生物源農藥的發展
生物源農藥在我國已有悠久的曆史，我（wǒ）國是早應用植物源農藥防治作物（wù）病（bìng）蟲害的國家之一，早在公元前10世紀，就用莽草（狹（xiá）葉茴香，芒草）、藜蘆等植物來防治病蟲害。1935年我（wǒ）國開始少量（liàng）種植除蟲菊。21世紀初，其主產地除非洲肯尼亞（yà）、坦桑尼亞等，還有日本、澳大利亞，及江蘇、雲南（nán）、台灣等地。隨著（zhe）我國的改革開放，新農藥的引進和工業化迅速發展，加上生物農藥特性（藥效（xiào）偏低（dī）等），其步伐顯得有些遲（chí）緩，但卻是綠色（sè）農業發展的主力軍。正如沈寅初院士說（shuō）“生物源化合物是（shì）農藥（yào）活性（xìng）前提化合（hé）物的寶庫（kù）”，其實除蟲菊素就是擬除蟲菊（jú）酯（zhǐ）類農（nóng）藥的先導化合物。
由於我國實行農藥登記管理起步較晚，30多年來，農（nóng）藥管理正由注重質量和藥效向（xiàng）質量與安全管理並重的方向轉（zhuǎn）變。中（zhōng）國農藥還在（zài）發展階段，中國幾代（dài）人正在為此而奮鬥，努力提高農藥的登記（jì）、生產、使用和管理水平。
   差異和方向
   FAO/WHO生物農藥登記指南
2017年，FAO/WHO聯合發布了《用於植物保護和公共衛生的微生（shēng）物、植物源和化學信息素類的生物農藥登記指南》，用於取代1988年FAO出版的“生物農藥的登記”。這是農藥管理的國際行為守則，對規範我國生物農藥登記資料要求具有重要參考價值和指導（dǎo）意義。
微生物農藥（yào）通（tōng）常產（chǎn）品技術規格是采用範圍（wéi）而不是絕對數字表示，微生物含量可以g/kg或g/L（或%w/w）和菌落形成單位（wèi）（CFU）或經生物測試的生物效價表示。其存在相關次生化合物/代謝物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為類似於“關注組分”。新（xīn）來源微生物如是Ⅰ級技術等同，就不需要Ⅱ級評估。要注意（yì）非本地MPCA物種的風險性（xìng）可能會更高。
植物源農藥是由植物中一種或多種成分組成複雜的混合物，為此提出“標誌性成分（或主導化合物）Leadcomponent concept”和“關（guān）注組分Component of concern”。植物源農藥是通過加工自（zì）然植物原料獲得，受地理（lǐ）區域和氣候條件、植物的種植、儲存和加工及植物使用部位等影響。通常植物活性物質不是分批生產的，故將“樣（yàng）品”取代“批次”。植物特征範圍是母藥的“化學指紋”，其成分/規格、技術等同性成為產品質量焦點（diǎn）；對具有毒性植物需要采取降低危險措（cuò）施，避免或小化對人類健康的威（wēi）脅（xié）；對殘留、環（huán）境和生態（tài）毒理學要求暴露（lù）量低於或接近自然暴露量；藥效要盡可能（néng）有效並始終如一地發揮作用。
通（tōng）常化學信息素農藥是合成天然等同物。該產品有可回收和不可回收（shōu）揮散芯（dispensers）（在《農藥劑型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已製定“揮散芯”劑型）。當該產品使用暴露（lù）水平和化學信息素的自然（rán）暴露水平相近（jìn）時（相同途徑，暴露量（liàng）在1個數（shù）量級），除描述該（gāi）成（chéng）分（fèn）的鑒（jiàn）別、特（tè）點和分析方法外，不需要提（tí）供其他信息。自然暴露水平可用試驗（yàn）數據估算，然後將獲得實際參考值與其產品的用量比較（jiào）。
如果原藥由（yóu）異構體構成，則需要說明其各異構體的比例。但不需要將技術參數設計成與（yǔ）天然化學信息素（sù）完全相同，因為後者可（kě）以變化。由於產品（pǐn）中需（xū）要使用活性物質的量極少，通常隻製備（bèi）少量生產批次，有時隻有其中一批可用。建議申請人（rén）盡可能多地提（tí）供數據，包括實驗室（shì）和中試生產中的數據。
化學（xué）信息素農藥的田間（jiān）藥效試驗較（jiào）為複雜，難以大規模重複。因此，盡可能多地提供有關靶標生物學和化學信息素可能作用（yòng）機製的信息是必要的。化（huà）學信息素農藥用於植物保護產品（pǐn）或公共衛生產（chǎn）品（pǐn）可完全控製、部分控製或（huò）輔助控製有害生物，藥（yào）效衡量標準通（tōng）常不是對有害生物（wù）的致死劑（jì）量（liàng），而是對作（zuò）物可收（shōu）獲部分的損害的減少量。一般比常規化學農藥預期效果具有更多的（de）變（biàn）化性。揮散技（jì）術可降低暴（bào）露水平（píng）和（hé）/或提（tí）高（gāo）其有效性，是一種緩慢（màn）有（yǒu）效釋放及盡可能延長其效果的重要手段。
 美國（guó）生物農藥管（guǎn）理
美國是世界上早實行農藥（yào）登記（jì）管理製度的國家，1947年製定了《聯邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》，首次提出農藥要進行登記，規定農藥登記和標簽要求，是農藥管理嚴格和科學的（de）國家之一，其登記框架和理念值得發展（zhǎn）中（zhōng）國家參（cān）考借鑒，也是國際組織FAO/WHO文件（jiàn）資料的主要參考藍本。
美國生物農藥登記起步早，1990年後進（jìn）入快速發展階段（duàn）。2017年9月（yuè）30日，美國公布已登記生物農藥（yào）有效成分390個，且品種多樣。其中生物化學農藥在生物農（nóng）藥中的數量多（占52%），微生物農藥占32.6%，其他（tā）類農藥占5.9%。另外（wài）還有37個轉（zhuǎn）基因類農藥（PIP）。
 其他國家的生物農藥
國際上對（duì）生物農藥的定義和登記政策沒有統一。對微生物（wù）和生化農藥多數（shù）認為屬於生（shēng）物農藥；對（duì）天敵和轉基因的共識不多，我（wǒ）國在新《要求》中已無天敵登記規定；農用抗生素幾乎沒有認同的，美國（guó）的遊黴素natamycin和多（duō）抗（kàng）黴（méi）素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是歸屬（shǔ）於生物農藥（yào）。有的國家還（hái）有無脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各國對植物（wù）源農藥的認知各異。由於植物源農藥（yào）多是較複雜的化合物，從性質到毒性等存在差異較大。美國生物（wù）農藥定義後落筆是低風險農藥，實際是把植物源農藥（yào）分為2部分，對沒有（yǒu）直接毒殺作用低風險部分（如引誘和驅避劑等類，如揮（huī）發性精油等產品（pǐn））列（liè）入生物農藥即可（kě）進入快速登記程（chéng）序，有利推進生（shēng）物農藥的發展（zhǎn）；且不強（qiáng）調是種植還（hái）是合成（chéng），隻要求結構與天然相（xiàng）似、功能相同，可能也為（wéi）節省資源（yuán）、鼓勵工業化生產；對其（qí）餘部分則按常規農藥登記（如除蟲菊素pyrethrin、魚藤酮（tóng）rotenone、煙堿nicotine等），現匯（huì）總部分國家和組織的生物農藥分類表（見表6），可看到他們的差異。
目前，美國、加拿大和（hé）墨西哥的生物農藥使用量多，占世界總量的44%，見圖4。其中美洲占40%、歐洲20%、亞洲13%、大洋洲11%、拉丁美洲（zhōu）9%、非洲3%。
 展望挑戰
截至2015年底（dǐ），我國生物農藥企業（yè）占農藥（yào）企業的近20%（不包括抗生素農藥）。據統計，我國生（shēng）物農藥年產量達到近30萬噸（包括原藥和製劑），約占農藥產量的8%。2017年僅林業使用生物農藥就有（yǒu）9,600多（duō）噸（不包括抗生素產品），比2016年增加了65.6%，其中生物化（huà）學農藥占生物農（nóng）藥的64%。隨著環（huán）保和（hé）安全的需要（yào），生物農藥生產也將麵臨嚴峻的挑戰。
生（shēng）物防（fáng）治是綜合防治的重要（yào）措施之一，但生物農藥防治覆蓋率才近10%，遠低於發達國家20%～60%的水平。為此（cǐ），要提高生物農藥的生產（chǎn）能力和使用水平，延緩化學農藥的抗藥性，優化品（pǐn）種結構，提高施藥技術（shù），促進（jìn）生物農藥（yào）快速發展。
目前，我國生物農藥產業（yè）已（yǐ）有一定規模，但其（qí）登記、生產和使用的（de）步伐還較緩（huǎn）慢（màn）。我國的農藥管理還在成長，認知和技術水平都要不斷錘煉和提高。溝通（tōng）是好的橋梁。讓我國的生物（wù）農藥（yào）早日邁進世（shì）界領域。
小結
農業農村部提出農藥使用量要達到零增長，倡（chàng）導建立資源節約型和環境友好型的（de）生（shēng）態文明和綠色生產。這給生（shēng）物農藥（yào）創造了生存和發展空（kōng）間，有利推動生物產業的前進。在推進病媒生物綜合防治的“清潔、殺幼、防蚊”三（sān）部曲中，生物農藥將起到重要（yào）作用（yòng）。
 在（zài）2017年（nián）11月1日實施（shī）的《農藥登記資料要求》（以下簡稱《要求》）中，雖然沒有明確生物源（yuán）農藥或生物農藥的定義（yì），但按照來源（yuán）將農藥分為化學農藥、生物化學農藥、微生（shēng）物農藥、植物源農藥，其中後麵3類屬於生物源農藥。
農用抗生素是通過微生物發酵生產的，雖然也屬於（yú）生物源農藥，但在登記資料要求方（fāng）麵，除部分試驗項目因產品（pǐn）特殊性質無法提供外（可（kě）申請減免），其他基（jī）本等同於化（huà）學農藥，目前世界上其他國家幾乎（hū）沒有將此作為（wéi）生物農藥對待。由於農用抗生素很多品種（zhǒng）如阿維菌素（abamectin）、井岡黴素（jingangmycin A）等（děng）在農業生產中（zhōng）用量較大，國內還有很多新品種如寧南黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類抗菌素等，在某些場合也被當作生物農藥（yào）宣傳。因此，本文將生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、農用抗生素4類暫歸為生物源農藥（yào）類介紹。
 生物源農藥登記情況（kuàng）
截止到2017年12月31日，除農用抗生素外，已登記（jì）的（de）生物（wù）源農藥有效成分102個，產品（pǐn）1,379個（gè），分別占農藥總有（yǒu）效成分和總產品數（shù）量的15%和3.6%；如包括農用抗生素有效成（chéng）分115個（gè），產品3,764個，分別（bié）占比為17%和9.8%。其中（zhōng）微生物農藥有效成分（fèn）數量（liàng）多，農用抗生素產品數量多。
2017年登記17個新農藥，其中生物源農藥占新農藥的59%，新生物（wù）農藥數（shù）量首次（cì）超（chāo）過新化學農藥數（shù）量（liàng），說明生物農藥正在快速發展，每年約以4%左右速度遞增。在我國登記的生（shēng）物農藥中還有美國的哈茨木黴（méi）菌（jun1）（trichoderma harzianum）、d-檸檬（méng）烯（d-limonene）、澳大利亞的除蟲菊素（pyrethrins）、梨小性迷向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭的誘蟲烯（muscalure）、德國的驅蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的（de）印楝素（azadirachtin）等境外公司的產品。
  登記資料要求
新《要求》是按（àn）生物化學農藥、微生物農藥（yào）、植（zhí）物源農藥的原（yuán）藥/母藥（一般資料（liào）、產品化學、毒理學、環境影響等）和製（zhì）劑（一般資料、產品（pǐn）化學、毒理學、藥效、殘留環境影響等）登記（jì）的資料分類設定，並（bìng）匯總生物農（nóng）藥登記資料的基本要求和關注點。具體文件和相關配（pèi）套政策可見中國農藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂《農藥管理條例（lì）》鼓勵和支持研製、生產、使用安全、高效、經濟的農藥，推進農藥風險評估，促進農藥產業升級；提高了農藥登記和生產許可門檻，給（gěi）生物農藥登記相對寬鬆政策，為生物農藥發展創造良好機遇（yù）。
 生物農藥的標準製定
到（dào）目前，我國已製定生物（wù）農藥標準超過120個，其中有60多項產品質量和方法標準；藥效有近30項（xiàng）評價、使用技術規（guī）程（chéng）等標準（zhǔn）；毒理學（xué）有6項微生物毒理學試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境（jìng）有新發布9項（xiàng）標準，即微生物農藥環境風險評價試驗（yàn）準則（鳥類（lèi）、蜜蜂、家蠶、魚類、溞類、藻類，NY/T 3152.1-6—2017）和微生物農藥（yào）、土壤、水、植物葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還有殘（cán）留14項標準。在《食（shí）品安全國家標準食品中農藥大殘留限量》GB 2763—2016中規定了阿維菌素（abamectin）、春雷黴素（kasugamycin）、多抗黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井岡黴（méi）素A（jingangmycin A）、寧南黴素（ningnanmycin)、除（chú）蟲菊素（pyrethrins）、苦參堿（jiǎn）（matrine）、魚藤酮（rotenone）、複硝酚鈉（sodium nitrophenolate）等生物農藥的（de）每（měi）日大允許攝入量（ADI）和大允許殘留限量（MRL）。
總之，生物農藥標準已取得較大進展，標準類別覆蓋多領域，對提高（gāo）生物農藥（yào）產品整體質量，科學、規範（fàn）生物農藥登記管理政（zhèng）策和要求具有重要意義。但缺乏（fá）係統性，缺少規範檢測技術、質量管理規範、評價準則、安全使用和貯（zhù）藏運輸等環節的通用標準。
目前（qián），國際組織相關生物農藥標準有12個，其中有（yǒu）5個FAO/WHO標準手冊（cè）——微生物（wù）殺幼蟲細菌TK/WP/WG/WT/SC規範（正在（zài）修訂為（wéi）FAO/WHO第9節微生物農藥（yào）標準導則，其（qí）試用版（bǎn）計劃（huá）在2018年底前發布），產品標準（zhǔn）有5個WHO、2個FAO。在2018年FAO/WHO農藥標準聯席會議上，雖然枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未通過（guò），但在2019年（nián）將會繼續討（tǎo）論此標準，及我國提（tí）出（chū）的甜菜夜蛾核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由此看到國際（jì）生物農藥標準的發展，我國的生物農藥標準也在加（jiā）速挺進（jìn）國際領域。
   衛（wèi）生用生物（wù）農藥
   有效成分與產品
我國衛生用農藥已登記95個有效成分（截至2018.9.11），產品2,600多個（截（jié）至2018.6.20），其中原（yuán）藥/母藥類占7.1%，生產企業700餘家。根據農（nóng）辦農函［2018］17號，自（zì）2019年3月（yuè）26日起，禁止含（hán）氟蟲胺農藥產品的銷售和使（shǐ）用。
按衛生用農藥結構（gòu）主要（yào）可（kě）分為7類，其中擬除蟲菊酯類有效成分占（zhàn）農藥品種的42%（其產品占總產品的73%）、有機磷類占11%（產品占4%）、無機類占6%（產品占1%）、氨基甲酸酯類占4%（產品占4%）、微生（shēng）物類占4%（產品占1%）、有機氯類占1%（產品占1%）、其他（tā）類（lèi）（包括苯基吡唑類、煙堿類、苯甲酰脲類等）占27%（產品占16%）等。
衛生用（yòng）生（shēng）物源農（nóng）藥有效成（chéng）分占衛生用有效成分的（de）11.6%（截至2018.9.24），其（qí）產品占衛生用產品的3.4%。
近年首（shǒu）次登記新衛生生物源農藥S-烯蟲酯（S-methoprene），是十二碳二（èr）烯酸酯主體（tǐ）構架相似物，與昆（kūn）蟲生長調節劑倍半（bàn）萜烯類功能（néng）一（yī）致，屬於生（shēng）物化學農藥的昆蟲調節劑，防治蚊幼蟲，已取得95%原藥（WP20180181）和20%微（wēi）囊懸浮劑（jì）（WP20180179）登記。該產品體現了生物農藥“源於自然、高於自然、回歸自然”的特性，在美國已使用了50年，還有S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家族”係列產品。
登（dēng）記新劑型有：5.6%防蚊揮散芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源（yuán）農藥（WP20180149）。
登記產品主要特點
   登記數量（liàng）下降
近5年衛生（shēng）用農（nóng）藥登記量（liàng）分別與（yǔ）當年農藥登記總量的年度累積和年（nián）度新增（zēng）的比值分別由（yóu）7.5%降至6.6%、8.7%降至4.2%，由此看到衛生用農藥（yào）產品登記數量在明顯（xiǎn）下降。
這趨勢符合農藥使用量（liàng）零增長的要求，當然也有可能受環保和農藥（yào）生產企業（yè）生產許（xǔ）可證的頒發等政（zhèng）策限製，導（dǎo）致企業（yè）轉行、兼並重（chóng）組等。
 防蚊幼蟲產品偏少
防蚊幼蟲產品偏少、品種有限、發（fā）展緩慢（màn），我國與國際情況相（xiàng）似，其產品僅占衛（wèi）生用農（nóng）藥總量的1.7%，防蚊幼蟲生物農藥占衛（wèi）生用生物農藥產（chǎn）品的25%。但這（zhè）類產品（pǐn）將在推動病媒生物綜合防治“三部曲”（即清潔（jié）、殺幼、防蚊（wén））中起到重（chóng）要的（de）先遣防蚊作用（yòng）。
目（mù）前，已登記防蚊幼蟲的（de）農藥有8個有效成分：蘇雲金杆菌以色列（liè）亞種占防蚊（wén）幼蟲產品的36%，球形芽孢杆菌占9%，吡丙醚占（zhàn）16%、醚菊酯占2%，吡蟲啉占2%、S-烯蟲酯占（zhàn）5%、倍硫磷占16%、雙硫磷（lín）占14%（美國（guó）已於2015年停（tíng）止（zhǐ）使用2個有機磷農藥）。
劑（jì）型6種：顆粒劑GR（占防蚊幼蟲產品的39%）、懸（xuán）浮劑SC（占26%）、可濕性粉劑（jì）WP（占19%）、微囊懸浮劑CS、水乳劑EW、粉劑DP。
 生物源（yuán）農藥的發展
生物（wù）源（yuán）農藥在我國（guó）已有悠久的曆史，我國是早（zǎo）應用植物源農（nóng）藥防治作物病蟲害的國家之一（yī），早在公（gōng）元前10世紀，就用莽（mǎng）草（狹葉茴香，芒草）、藜蘆等植物來防治病蟲害。1935年我（wǒ）國開始少量種植除蟲菊。21世紀初，其主產地除非洲肯尼亞、坦（tǎn）桑（sāng）尼亞等（děng），還有日本、澳大利亞，及江蘇、雲南、台灣等地。隨著我國的（de）改革開放（fàng），新農藥的引進和工業化迅速發展，加上生物農藥特性（藥效偏低等），其步伐顯（xiǎn）得有些（xiē）遲緩，但卻是綠色農（nóng）業發展的主力軍。正如沈寅初院士說“生物源化合（hé）物是農藥活性前提（tí）化合物的寶庫”，其（qí）實除蟲菊素就是擬除蟲菊酯類農藥的先導化合物。
由於我國實行農藥登記管理起步較晚，30多年來，農（nóng）藥管理正由注重質量和藥效向質量與（yǔ）安全管理並（bìng）重（chóng）的方向轉變。中國農藥還在發展階段，中國幾代人正在為此而奮鬥，努力提高農藥（yào）的登記、生產、使用和管理水平。
   差異和方向
   FAO/WHO生物（wù）農藥登記（jì）指南
2017年，FAO/WHO聯合（hé）發布了《用於植（zhí）物保護和公共衛生的微生物、植物源和化學信息素類的生物農藥登記指南》，用於取代1988年FAO出版的（de）“生物農藥的（de）登記”。這是農藥管理的國際行為守則，對規範我（wǒ）國生物農藥登記資料要求具有（yǒu）重要參（cān）考價值和指導意義。
微生物農藥通常（cháng）產（chǎn）品技術規格是采用範圍而不是絕對（duì）數字表示，微生物含量可（kě）以g/kg或g/L（或%w/w）和菌落形成單位（CFU）或經生物測試（shì）的生物效價表（biǎo）示。其存在相關次生化合（hé）物/代謝物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為類似於“關注組分”。新（xīn）來源微生物如是Ⅰ級技術等同，就不需要（yào）Ⅱ級評估。要注意非本地MPCA物種的風險性可（kě）能會更高。
植物源農藥是（shì）由植物中一種或多種成分組成複雜的混合物，為此提出“標誌性成分（fèn）（或主導化合物）Leadcomponent concept”和“關注組分Component of concern”。植物源農藥是通過加工自然植物原料獲得，受地理區域和氣候條件、植物的種植、儲存和加（jiā）工及植物使用部位等影響。通常植物（wù）活（huó）性物質不是分批生產的，故將“樣品”取代“批次”。植物特征（zhēng）範圍是母藥的“化學指紋”，其（qí）成分/規格、技術等同性成為產品質量焦點；對具有毒（dú）性植物（wù）需要采取降低危險措（cuò）施，避免或小化對人類健康的威脅；對殘留、環境和生態毒理學要求暴露量低於或接近自然暴（bào）露量；藥效要盡（jìn）可能有效並始終如一地發揮作用。
通常化學信息素農藥是合成天然等同物。該（gāi）產品有可回收和不可回收揮（huī）散芯（xīn）（dispensers）（在《農藥劑（jì）型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已製定“揮（huī）散芯”劑型）。當（dāng）該（gāi）產品使用暴露水平和化學信息素的自然暴露水平（píng）相近時（相同途徑，暴露量在1個數量級），除描述該成分（fèn）的鑒別、特點和分析方法外，不需要提供其他信息。自然暴（bào）露（lù）水平（píng）可用試驗（yàn）數據估算，然後將（jiāng）獲得實際參考值與其產品的用（yòng）量比較。
如果原藥由異構體構成，則需要說明其各異（yì）構體（tǐ）的比例。但不（bú）需要將技術參數設計成與（yǔ）天然化學信息素完（wán）全相同，因為後者（zhě）可（kě）以變化。由於產品中需要使用活性物（wù）質的量（liàng）極少（shǎo），通常隻製備少量生產批次，有時隻有其中一批可用。建議申請人盡可能多地提供數據，包括實驗室和中試生產中的數據（jù）。
化學信息素農藥的田間藥效試（shì）驗較為複雜，難以大規模重複。因此，盡可能多地提供（gòng）有關靶（bǎ）標生物學和化學信息素可能（néng）作（zuò）用機製的信息是必要的。化學（xué）信（xìn）息素農藥用於植物保護產品或公共衛生產（chǎn）品（pǐn）可（kě）完全控製、部（bù）分控製或輔助控製有害生（shēng）物，藥效衡量標準通常不是對有害（hài）生物的致死劑量，而是對（duì）作物（wù）可收獲部分的損害的減少量。一般比常規化學農藥預期效果具有更多（duō）的變化性（xìng）。揮散技術可降低暴（bào）露水（shuǐ）平和（hé）/或提高其有（yǒu）效性，是一種緩（huǎn）慢有效釋放及（jí）盡（jìn）可能延長其效果的重要手段。
 美國生物農藥管理
美國是（shì）世界上早實行農藥登記管理製度的國家，1947年製定了《聯邦殺蟲劑、殺菌劑（jì）、殺鼠劑法》，首次提出農藥要進行登記（jì），規定（dìng）農（nóng）藥登記和標簽要求，是農藥（yào）管（guǎn）理嚴格（gé）和（hé）科學（xué）的國家之一，其登（dēng）記框架和理念值得（dé）發展（zhǎn）中國（guó）家參考借鑒，也是國際組織FAO/WHO文件資料的主要參考藍本（běn）。
美國生物農藥登記（jì）起步早，1990年後進入快速發展階段。2017年（nián）9月30日，美國公布已登記生物農藥有效成分390個，且品種（zhǒng）多樣。其中生物化學農（nóng）藥（yào）在生物農藥中的（de）數量多（占52%），微生物農藥占32.6%，其他類農（nóng）藥占5.9%。另外還有37個轉基因類農藥（PIP）。
 其他國家的生物農藥
國際上對生物農藥的定（dìng）義和登記（jì）政策沒（méi）有（yǒu）統一。對微生物和生化農藥多（duō）數認為屬於生物農藥；對天敵（dí）和轉基因的共識不（bú）多，我國在新（xīn）《要求》中已無天（tiān）敵登記規定；農用抗生素幾乎沒有認同的，美國的（de）遊黴素natamycin和多抗黴素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是歸屬於生物農藥。有的國家還有無脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各國對植（zhí）物源農藥（yào）的認知各異。由於植物源農藥多是（shì）較（jiào）複雜的（de）化合物，從性質到毒性等存在差異較大。美國生（shēng）物農藥定義後落筆是低風險農藥，實際是把植物源農藥分為2部分，對沒有直接毒殺作用低風險部分（如引誘和驅避劑等類，如揮（huī）發性精油等產品）列入生物農藥即可進入快速登記程序，有（yǒu）利推進生物農藥的發展；且不強調是（shì）種植還是合成，隻要求結構與天（tiān）然相似、功能相同，可能（néng）也為節省資源、鼓勵（lì）工業化生產；對（duì）其餘部分則按（àn）常規農藥登（dēng）記（jì）（如除蟲菊素pyrethrin、魚藤酮rotenone、煙堿nicotine等），現匯總部分國家和組織的生物農藥分類表（見表6），可看到他們的差異。
目前，美國、加拿大和墨西哥的生物農藥使用（yòng）量多，占世界總量的44%，見（jiàn）圖4。其中（zhōng）美洲占（zhàn）40%、歐洲20%、亞洲13%、大洋洲11%、拉丁美洲9%、非洲3%。
 展望挑戰
截至2015年底（dǐ），我國生物農藥企業占農（nóng）藥企業（yè）的近20%（不包括抗生素農藥）。據統計，我國生物（wù）農藥年產量達到近30萬噸（包括原藥和製劑），約占農藥產量（liàng）的8%。2017年僅林業使用生物農藥就有9,600多噸（dūn）（不（bú）包括抗生（shēng）素產品），比2016年增加了65.6%，其（qí）中生物化（huà）學農藥占（zhàn）生物農藥的64%。隨著環保和安全的（de）需要，生物農藥生產也將麵臨嚴峻的挑戰。
生物防治是綜合防治的重要措施之（zhī）一，但生物農藥防治（zhì）覆蓋率才近10%，遠低於發達國家20%～60%的水平。為此，要（yào）提高生物農藥的生產（chǎn）能力和使用水平，延緩化學農藥的抗藥性，優化品種結構，提高施藥技術，促進生物農藥快速發展（zhǎn）。
目前，我國生物（wù）農藥產業已有一定規模，但其登記、生產和使（shǐ）用的步伐還較緩慢。我國的農藥管理還在成長，認知和技術水平都要不斷（duàn）錘煉和提高。溝通是好的橋梁。讓我國（guó）的生物農藥（yào）早日邁（mài）進（jìn）世界（jiè）領域。
小結
農業農村（cūn）部提出農藥使用量要達（dá）到零增長，倡導建立資源節約型和環境友好型的生態文明和綠色生產。這給生物農藥創造了生存和發展空間，有（yǒu）利推動生物產業的前進。在推（tuī）進（jìn）病媒生物綜合防治的“清潔、殺幼、防蚊”三部曲中（zhōng），生物農藥將起（qǐ）到重要作用。